لندن- ان التأثيرات السيئة للادوية عادة ما تكون في عناوين الاخبار الرئيسة في جميع انحاء العالم فقصص الرعب عن " الادوية القاتلة " يسهل على الناس تصديقها ولكن بينما يوجد مبرر للشعور بالقلق من التأثيرات الضارة للادوية فإن تلك الادوية لا تعتبر بالضرورة مسألة خطيرة على الصحة العامة بشرط ان يكون هناك توازن مع فوائدها.
ان الادوية التي لديها تأثيرات عسكية خطيرة تستخدم عادة في علاج الامراض الخطيرة – بما في ذلك انواع مختلفة من السرطان والتهاب المفاصل ومرض نقص المناعة المكتسبة الايدز – لانه في نهاية المطاف فوائدها اكثر من ضررها وبدلا من تقييم سلامة الدواء بشكل منعزل يجب النظر الى تأثيراته العكسية بشكل مرتبط مع فعاليته اي بعبارة اخرى يجب عمل توازن بين الفائدة والمخاطرة .
لكن توصيل هذه الرسالة الى عامة الناس هو امر اكثر صعوبة. ان نجاح الادوية في تقديم العلاج والوقاية من الامراض لا يجذب عادة انتباه القراء او الناخبين وبالاضافة الى ذلك فإن سلامة الدواء هي عامل رئيس في تحديد كيفية تنظيم صناعة الدواء.
لقد تسبب عقار ثالدومويد في سنة 1961 وهو عقار منوم يسخدم في علاج الغثيان عند النساء الحوامل في تشوهات خلقية شديدة لاكثر من 10 الاف طفل في 46 بلد منذ ان تم عرضه قبل 4 سنوات من ذلك التاريخ وفي اعقاب تلك المأساة تم تعديل عمليات تطوير الادوية من اجل تعزيز عامل السلامة في الادوية وكنتيجة لذلك فإن العديد من اكثر الادوية انتشارا هذه الايام خضعت لعملية طويلة من الاختبارات ما قبل السريرية ولاحقا لذلك خضعت لدراسات سريرية استمرت لعدة سنوات وكلفت الملايين من الدولات قبل الحصول على موافقة الجهات التنظيمية.
ولكن لم يعد بالامكان استدامة هذا النموذج المتعلق بالتطوير فهو ليس مكلف فحسب بل انه ايضا غير فعال فمنذ سنة 2001-2002 صرف قطاع الصناعة الدوائية 1،1 تريليون دولار امريكي على الابحاث والتطوير ولكن اكبر 12 شركة حصلت على موافقة الجهات التنظيمية على 139 مركبات جزيئية جديدة فقط.
لكن الامور تتغير فالاطباء ومرضاهم حريصون الان على الحصول وفي وقت مبكر على الادوية المرتبطة بالصناعة الدوائية البيولوجية – نوع جديد من الادوية التي تعطى عن طريق الحقن بما في ذلك البروتين والحمض النووي واللقاحات والتي يتم انتاجها باستخدام التقنية البيولوجية. ان هناك امكانية واقعية لأن تتمكن تلك الادوية من علاج بعض اشكال السرطان وامراض المناعة الذاتية بدلا من معالجة اعراض المرض فقط وعليه فإن من الاهمية بمكان الحصول على مثل تلك الادوية بشكل ابكر من ما قد تسمح به الجهات التنظيمية فيما يتعلق بعملية الحصول على الترخيص . ان هذا يشكل معضلة لأن الجهات التنظيمية تشعر بالقلق من نقص معلومات السلامة عن تلك الادوية الجديدة.
لكن هذه القلق يمكن ان يكون غير ضروري ناهيك عن كونه مثبط للعزائم . ان النماذج الجديدة لما يسمى بالترخيص القابل للتكيف او الموافقة المشروطة يتم استخدامها من اجل تحقيق توازن بين حاجات المرضى وحذر الجهات التنظيمية. ان المرضى الذين يعانون من امراض خطيرة بامكانهم الحصول وبشكل مبكر على ادوية واعدة قبل ان يتم ترخيصها بشكل كامل وفي المقابل يخضع هولاء لتقييم مكثف من اجل تقييم سلامة الدواء وفعاليته للاستخدام العام .
وهكذا فإن نموذج الترخيص القابل للتكيف يعيد صياغة ترخيص الدواء كعملية اكثر مرونة ومبنية على اساس النسبة والتناسب بين الفائدة والمخاطرة وعوضا عن تحديد ما اذا كان الدواء فعال او لديه تأثيرات جانبية غير مرحب بها فقط فإن هذه العملية تهدف الى تقييم الفوائد والمخاطر على ضوء حاجات المريض المحددة.
ان سعر الدواء قد اصبح اكثر اهمية حيث ان تكلفة تطوير الادوية الجديدة مثل المستحضرات الصيدلانية البيولوجية في ارتفاع . أما في المملكة المتحدة فإن تكلفة الادوية المبنية على اساس بيولوجي هي حوالي 9500 جنيه استرليني في المعدل ( 15200 دولار امريكي ) لكل مريض سنويا مقارنة بمبلغ 450 جنيه استرليني بالنسبة للعلاج بالادوية التقليدية . اذا اخذنا بعين الاعتبار هذا الفرق الكبير فإن الجهات التي تقدم الرعاية الصحية والتي تعاني من مشاكل نقص الاموال يجب ان تقيم ما اذا كان هذا الجيل الجديد من الادوية يوفر قيمة مقابل المال المدفوع وكنتيجة لذلك فإن الجهات التي تقوم بتطوير الادوية تدرك بشكل متزايد ان التغلب على العائق التنظيمي لم يعد كافيا فيجب عليهم ايضا ان يرضوا الجهات التي تقوم بالدفع وهذه الجهات اصبحت عائقا ثانيا تحول من قدرة المرضى على الحصول على الادوية الجديدة.
ان هناك قضية مرتبطة بذلك وهو التوصل لما يعرف بالادوية الشخصية. ان ازدياد المعرفة بعلم الجينات يوفر لنا جيل جديد من الادوية التي يتم تصميها لتناسب المرضى بشكل فردي وهذا يشكل تحدي جديد للصناعة والجهات التنظيمية والجهات الدافعة.
باختصار فإن الابتكارات في الابحاث الطبية تتطلب تحديث عملية تطوير الادوية بحيث تعطى الاولوية لمصلحة المريض. ان الاعتماد على تحليل الفائدة-المخاطرة بدلا من نظام الموافقة المرحلية الاكثر صرامة يعني ان الادوية والتي يمكن ان تنقذ حياة المرضى يمكن ان تصل بشكل افضل للمرضى الذين يحتاجون اليها.
لندن- ان التأثيرات السيئة للادوية عادة ما تكون في عناوين الاخبار الرئيسة في جميع انحاء العالم فقصص الرعب عن " الادوية القاتلة " يسهل على الناس تصديقها ولكن بينما يوجد مبرر للشعور بالقلق من التأثيرات الضارة للادوية فإن تلك الادوية لا تعتبر بالضرورة مسألة خطيرة على الصحة العامة بشرط ان يكون هناك توازن مع فوائدها.
ان الادوية التي لديها تأثيرات عسكية خطيرة تستخدم عادة في علاج الامراض الخطيرة – بما في ذلك انواع مختلفة من السرطان والتهاب المفاصل ومرض نقص المناعة المكتسبة الايدز – لانه في نهاية المطاف فوائدها اكثر من ضررها وبدلا من تقييم سلامة الدواء بشكل منعزل يجب النظر الى تأثيراته العكسية بشكل مرتبط مع فعاليته اي بعبارة اخرى يجب عمل توازن بين الفائدة والمخاطرة .
لكن توصيل هذه الرسالة الى عامة الناس هو امر اكثر صعوبة. ان نجاح الادوية في تقديم العلاج والوقاية من الامراض لا يجذب عادة انتباه القراء او الناخبين وبالاضافة الى ذلك فإن سلامة الدواء هي عامل رئيس في تحديد كيفية تنظيم صناعة الدواء.
لقد تسبب عقار ثالدومويد في سنة 1961 وهو عقار منوم يسخدم في علاج الغثيان عند النساء الحوامل في تشوهات خلقية شديدة لاكثر من 10 الاف طفل في 46 بلد منذ ان تم عرضه قبل 4 سنوات من ذلك التاريخ وفي اعقاب تلك المأساة تم تعديل عمليات تطوير الادوية من اجل تعزيز عامل السلامة في الادوية وكنتيجة لذلك فإن العديد من اكثر الادوية انتشارا هذه الايام خضعت لعملية طويلة من الاختبارات ما قبل السريرية ولاحقا لذلك خضعت لدراسات سريرية استمرت لعدة سنوات وكلفت الملايين من الدولات قبل الحصول على موافقة الجهات التنظيمية.
ولكن لم يعد بالامكان استدامة هذا النموذج المتعلق بالتطوير فهو ليس مكلف فحسب بل انه ايضا غير فعال فمنذ سنة 2001-2002 صرف قطاع الصناعة الدوائية 1،1 تريليون دولار امريكي على الابحاث والتطوير ولكن اكبر 12 شركة حصلت على موافقة الجهات التنظيمية على 139 مركبات جزيئية جديدة فقط.
لكن الامور تتغير فالاطباء ومرضاهم حريصون الان على الحصول وفي وقت مبكر على الادوية المرتبطة بالصناعة الدوائية البيولوجية – نوع جديد من الادوية التي تعطى عن طريق الحقن بما في ذلك البروتين والحمض النووي واللقاحات والتي يتم انتاجها باستخدام التقنية البيولوجية. ان هناك امكانية واقعية لأن تتمكن تلك الادوية من علاج بعض اشكال السرطان وامراض المناعة الذاتية بدلا من معالجة اعراض المرض فقط وعليه فإن من الاهمية بمكان الحصول على مثل تلك الادوية بشكل ابكر من ما قد تسمح به الجهات التنظيمية فيما يتعلق بعملية الحصول على الترخيص . ان هذا يشكل معضلة لأن الجهات التنظيمية تشعر بالقلق من نقص معلومات السلامة عن تلك الادوية الجديدة.
BLACK FRIDAY SALE: Subscribe for as little as $34.99
Subscribe now to gain access to insights and analyses from the world’s leading thinkers – starting at just $34.99 for your first year.
Subscribe Now
لكن هذه القلق يمكن ان يكون غير ضروري ناهيك عن كونه مثبط للعزائم . ان النماذج الجديدة لما يسمى بالترخيص القابل للتكيف او الموافقة المشروطة يتم استخدامها من اجل تحقيق توازن بين حاجات المرضى وحذر الجهات التنظيمية. ان المرضى الذين يعانون من امراض خطيرة بامكانهم الحصول وبشكل مبكر على ادوية واعدة قبل ان يتم ترخيصها بشكل كامل وفي المقابل يخضع هولاء لتقييم مكثف من اجل تقييم سلامة الدواء وفعاليته للاستخدام العام .
وهكذا فإن نموذج الترخيص القابل للتكيف يعيد صياغة ترخيص الدواء كعملية اكثر مرونة ومبنية على اساس النسبة والتناسب بين الفائدة والمخاطرة وعوضا عن تحديد ما اذا كان الدواء فعال او لديه تأثيرات جانبية غير مرحب بها فقط فإن هذه العملية تهدف الى تقييم الفوائد والمخاطر على ضوء حاجات المريض المحددة.
ان سعر الدواء قد اصبح اكثر اهمية حيث ان تكلفة تطوير الادوية الجديدة مثل المستحضرات الصيدلانية البيولوجية في ارتفاع . أما في المملكة المتحدة فإن تكلفة الادوية المبنية على اساس بيولوجي هي حوالي 9500 جنيه استرليني في المعدل ( 15200 دولار امريكي ) لكل مريض سنويا مقارنة بمبلغ 450 جنيه استرليني بالنسبة للعلاج بالادوية التقليدية . اذا اخذنا بعين الاعتبار هذا الفرق الكبير فإن الجهات التي تقدم الرعاية الصحية والتي تعاني من مشاكل نقص الاموال يجب ان تقيم ما اذا كان هذا الجيل الجديد من الادوية يوفر قيمة مقابل المال المدفوع وكنتيجة لذلك فإن الجهات التي تقوم بتطوير الادوية تدرك بشكل متزايد ان التغلب على العائق التنظيمي لم يعد كافيا فيجب عليهم ايضا ان يرضوا الجهات التي تقوم بالدفع وهذه الجهات اصبحت عائقا ثانيا تحول من قدرة المرضى على الحصول على الادوية الجديدة.
ان هناك قضية مرتبطة بذلك وهو التوصل لما يعرف بالادوية الشخصية. ان ازدياد المعرفة بعلم الجينات يوفر لنا جيل جديد من الادوية التي يتم تصميها لتناسب المرضى بشكل فردي وهذا يشكل تحدي جديد للصناعة والجهات التنظيمية والجهات الدافعة.
باختصار فإن الابتكارات في الابحاث الطبية تتطلب تحديث عملية تطوير الادوية بحيث تعطى الاولوية لمصلحة المريض. ان الاعتماد على تحليل الفائدة-المخاطرة بدلا من نظام الموافقة المرحلية الاكثر صرامة يعني ان الادوية والتي يمكن ان تنقذ حياة المرضى يمكن ان تصل بشكل افضل للمرضى الذين يحتاجون اليها.