La protección de la investigación y los descubrimientos
Las reglas para la protección de la propiedad intelectual que defienden las ideas y materiales producidos a través de la investigación financiada con fondos públicos o privados han impulsado muchas innovaciones médicas y científicas. Sin la oportunidad de obtener patentes para invenciones y descubrimientos nuevos --y ganancias por su uso y distribución-- no habría incentivos para realizar las inversiones, que con frecuencia son enormes, necesarias para buscar y desarrollar fármacos y otros avances.
Los recientes esfuerzos para completar el mapa del genoma humano desataron un debate acerca de si este sistema ayuda a concretar las oportunidades que ofrece la genética molecular moderna. Hay razones para temer que la tendencia general que busca protección para las patentes sobre materiales biológicos demasiado pronto pueda estar poniendo en peligro a la ciencia y su capacidad de generar beneficios para la salud de todos.
Los temas que están a discusión preceden a la búsqueda del genoma humano. En 1980, cuando los nuevos métodos de la biología molecular y la genética ofrecían la expectativa de reducir la brecha entre la investigación básica y los inventos lucrativos, el congreso de Estados Unidos aprobó la "Ley Bayh-Dole", que otorgaba protección a las patentes sobre descubrimientos financiados por las instituciones del gobierno de ese país, como los Institutos Nacionales de Salud (NIH). Muy pronto, se estaban expidiendo patentes sobre muchas herramientas de investigación --incluyendo las técnicas para introducir ADN a las células, animales experimentales alterados genéticamente y secuencias clonadas de ADN-- que, aunque útiles para desarrollar productos para la salud, no son productos en sí mismas.
El ambiente alimentado por esta ley (la cual fijó un precedente que siguieron otros países) generó muchos beneficios, incluyendo una dinámica industria de la biotecnología que produjo métodos nuevos y poderosos para diagnosticar y tratar enfermedades. También alteró la investigación de una manera que inhibe el uso de nuevos hallazgos. Muchas instituciones académicas crearon oficinas de propiedad intelectual para regular el intercambio de ideas y material biológico que los científicos solían compartir libremente. Ahora, algunas compañías sólo permiten el acceso de investigadores ajenos a ellas a los métodos y materiales protegidos bajo condiciones muy onerosas.
Los esfuerzos recientes para obtener protección para las patentes sobre genes clonados, variantes de genes, porciones de genes, copias de ADN del ARN mensajero y proteínas genéticamente codificadas presentan un problema de una complejidad inusitada. Muchas de las primeras patentes no eran polémicas: los genes que recibían patentes estaban claramente ligados a la causa o al tratamiento de enfermedades, y la información protegida por la patente era inmediatamente aplicable al diseño de pruebas para el diagnóstico o de terapias.
Al crecer los esfuerzos sobre la clonación y secuencias del ADN humano, las patentes se expidieron sobre bases mucho más endebles. La Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos (PTO) sólo exigía que el ADN en cuestión sirviera como "sonda molecular", propiedad que se puede atribuir a la mayoría de los fragmentos de ADN humano.
Algunas de estas patentes más recientes alteraron el equilibrio tradicional entre los derechos de exclusividad que se dan a los inventores y la revelación pública de invenciones nuevas, útiles y no obvias que de otra forma permanecerían secretas. Más bien, premian el trabajo preliminar y, francamente, obvio de determinar las secuencias de ADN, y disminuyen así las perspectivas de ganancia financiera que se necesita a fin de estimular la investigación para determinar la funcionalidad y utilidad de los genes.
Esta investigación se hace aún más difícil cuando la protección a la propiedad intelectual es demasiado amplia. Ahora, algunas patentes otorgan derechos sobre otros genes relacionados con la funcionalidad simplemente porque sus secuencias son similares a las del gen por el que fueron solicitadas. Otras patentes cubren funciones genéticas que eran apenas especulativas cuando se pidió la patente. Esto le da al poseedor de la patente derechos sobre aplicaciones descubiertas mediante la investigación de otros. Otorgar patentes sobre genes incompletos y sobre variaciones de genes también implica que puede haber varios poseedores de derechos sobre un mismo gen, completo o en partes, lo que complica las licencias sobre nuevas tecnologías.
La PTO está considerando criterios más estrictos para patentar genes, que tomen en cuenta si las nuevas invenciones son verdaderamente útiles. Sin embargo, es probable que se necesiten condiciones aún más severas. Bajo la nueva propuesta, todavía podrían expedirse patentes sobre genes o porciones de genes con base en información superficial y potencialmente engañosa que depende únicamente de la similaridad entre el gen nuevo y otros descritos con anterioridad.
Estas prácticas socavan los objetivos de la política de patentes. Al sobrevaluar las invenciones y promover así políticas de otorgamiento de licencias exageradamente restrictivas, obstaculizan, en lugar de promover, el uso de información y material protegidos. Por ejemplo, ¿por qué habrían de invertir los poseedores potenciales de patentes en desarrollar productos comerciales cuando las llamadas condiciones "reach-through" garantizan a los poseedores de patentes vagas e inciertas una parte de las ganancias?
Se han dado algunos pasos para remediar lo anterior. El NIH respaldó una serie de recomendaciones para promover el intercambio justo de material biológico y muchas instituciones apoyan el uso de un Acuerdo Uniforme para la Transferencia de Material Biológico que les simplifique ese proceso a los investigadores. De manera similar, los poseedores de patentes o de licencias exclusivas a veces aceptan facilitar materiales y métodos importantes, tales como animales y técnicas experimentales para la alteración de genes en las células, al sector de las organizaciones sin fines de lucro.
Algunos miembros del sector privado también reconocen en ocasiones las bondades del uso público y abierto de información que podría ser patentada. Por ejemplo, en 1998, un grupo de compañías farmacéuticas y una organización filantrópica privada unieron sus recursos para identificar y diseminar marcadores de variación humana con la esperanza de que eso incrementara la posibilidad de llevar a cabo trabajos adicionales para determinar la importancia de los marcadores.
Lograr el equilibrio adecuado entre la protección y el acceso a la información y al material indispensables para la investigación básica es esencial si queremos que la ciencia ofrezca beneficios prácticos. Una forma de avanzar en ese sentido es dar, tanto a la comunidad científica como al público en general, más información sobre los factores que influyen en el debate y sobre las consecuencias de ir demasiado lejos hacia cualquiera de los dos extremos.
Los recientes esfuerzos para completar el mapa del genoma humano desataron un debate acerca de si este sistema ayuda a concretar las oportunidades que ofrece la genética molecular moderna. Hay razones para temer que la tendencia general que busca protección para las patentes sobre materiales biológicos demasiado pronto pueda estar poniendo en peligro a la ciencia y su capacidad de generar beneficios para la salud de todos.
Los temas que están a discusión preceden a la búsqueda del genoma humano. En 1980, cuando los nuevos métodos de la biología molecular y la genética ofrecían la expectativa de reducir la brecha entre la investigación básica y los inventos lucrativos, el congreso de Estados Unidos aprobó la "Ley Bayh-Dole", que otorgaba protección a las patentes sobre descubrimientos financiados por las instituciones del gobierno de ese país, como los Institutos Nacionales de Salud (NIH). Muy pronto, se estaban expidiendo patentes sobre muchas herramientas de investigación --incluyendo las técnicas para introducir ADN a las células, animales experimentales alterados genéticamente y secuencias clonadas de ADN-- que, aunque útiles para desarrollar productos para la salud, no son productos en sí mismas.
El ambiente alimentado por esta ley (la cual fijó un precedente que siguieron otros países) generó muchos beneficios, incluyendo una dinámica industria de la biotecnología que produjo métodos nuevos y poderosos para diagnosticar y tratar enfermedades. También alteró la investigación de una manera que inhibe el uso de nuevos hallazgos. Muchas instituciones académicas crearon oficinas de propiedad intelectual para regular el intercambio de ideas y material biológico que los científicos solían compartir libremente. Ahora, algunas compañías sólo permiten el acceso de investigadores ajenos a ellas a los métodos y materiales protegidos bajo condiciones muy onerosas.
Los esfuerzos recientes para obtener protección para las patentes sobre genes clonados, variantes de genes, porciones de genes, copias de ADN del ARN mensajero y proteínas genéticamente codificadas presentan un problema de una complejidad inusitada. Muchas de las primeras patentes no eran polémicas: los genes que recibían patentes estaban claramente ligados a la causa o al tratamiento de enfermedades, y la información protegida por la patente era inmediatamente aplicable al diseño de pruebas para el diagnóstico o de terapias.
Al crecer los esfuerzos sobre la clonación y secuencias del ADN humano, las patentes se expidieron sobre bases mucho más endebles. La Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos (PTO) sólo exigía que el ADN en cuestión sirviera como "sonda molecular", propiedad que se puede atribuir a la mayoría de los fragmentos de ADN humano.
Algunas de estas patentes más recientes alteraron el equilibrio tradicional entre los derechos de exclusividad que se dan a los inventores y la revelación pública de invenciones nuevas, útiles y no obvias que de otra forma permanecerían secretas. Más bien, premian el trabajo preliminar y, francamente, obvio de determinar las secuencias de ADN, y disminuyen así las perspectivas de ganancia financiera que se necesita a fin de estimular la investigación para determinar la funcionalidad y utilidad de los genes.
Esta investigación se hace aún más difícil cuando la protección a la propiedad intelectual es demasiado amplia. Ahora, algunas patentes otorgan derechos sobre otros genes relacionados con la funcionalidad simplemente porque sus secuencias son similares a las del gen por el que fueron solicitadas. Otras patentes cubren funciones genéticas que eran apenas especulativas cuando se pidió la patente. Esto le da al poseedor de la patente derechos sobre aplicaciones descubiertas mediante la investigación de otros. Otorgar patentes sobre genes incompletos y sobre variaciones de genes también implica que puede haber varios poseedores de derechos sobre un mismo gen, completo o en partes, lo que complica las licencias sobre nuevas tecnologías.
La PTO está considerando criterios más estrictos para patentar genes, que tomen en cuenta si las nuevas invenciones son verdaderamente útiles. Sin embargo, es probable que se necesiten condiciones aún más severas. Bajo la nueva propuesta, todavía podrían expedirse patentes sobre genes o porciones de genes con base en información superficial y potencialmente engañosa que depende únicamente de la similaridad entre el gen nuevo y otros descritos con anterioridad.
Estas prácticas socavan los objetivos de la política de patentes. Al sobrevaluar las invenciones y promover así políticas de otorgamiento de licencias exageradamente restrictivas, obstaculizan, en lugar de promover, el uso de información y material protegidos. Por ejemplo, ¿por qué habrían de invertir los poseedores potenciales de patentes en desarrollar productos comerciales cuando las llamadas condiciones "reach-through" garantizan a los poseedores de patentes vagas e inciertas una parte de las ganancias?
Se han dado algunos pasos para remediar lo anterior. El NIH respaldó una serie de recomendaciones para promover el intercambio justo de material biológico y muchas instituciones apoyan el uso de un Acuerdo Uniforme para la Transferencia de Material Biológico que les simplifique ese proceso a los investigadores. De manera similar, los poseedores de patentes o de licencias exclusivas a veces aceptan facilitar materiales y métodos importantes, tales como animales y técnicas experimentales para la alteración de genes en las células, al sector de las organizaciones sin fines de lucro.
Algunos miembros del sector privado también reconocen en ocasiones las bondades del uso público y abierto de información que podría ser patentada. Por ejemplo, en 1998, un grupo de compañías farmacéuticas y una organización filantrópica privada unieron sus recursos para identificar y diseminar marcadores de variación humana con la esperanza de que eso incrementara la posibilidad de llevar a cabo trabajos adicionales para determinar la importancia de los marcadores.
Lograr el equilibrio adecuado entre la protección y el acceso a la información y al material indispensables para la investigación básica es esencial si queremos que la ciencia ofrezca beneficios prácticos. Una forma de avanzar en ese sentido es dar, tanto a la comunidad científica como al público en general, más información sobre los factores que influyen en el debate y sobre las consecuencias de ir demasiado lejos hacia cualquiera de los dos extremos.